Rückrufe-Beiträge-Aktuelles - AED Defibrillator kaufen

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Rückrufe-Beiträge-Aktuelles

FAQ

Bei einem Defibrillator handelt es sich um ein Medizinprodukt. Aus diesem Grund müssen laut Gesetzgebung Störungen an die verantwortlichen Stellen gemeldet werden.

In Deutschland müssen diese an die BfArM (Bundesistitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) gemeldet werden welche mit dem DIMDI (Deutsches Istitut für Medizinische Dokumentation und Information) kooperiert.
Dort werden besonders schwere Störungen, oder eventuelle Gefährdungen der Patienten oder Anwender unter "Maßnahmen von Herstellern" veröffentlicht. Speziell für Defibrillatoren ist die Produktgruppe (Medizinische Elektronik / Elektromedizin) zu aktivieren, was eine Suche erheblich erleichtert.


In den USA obliegt diese Aufgabe der FDA (Food an Drug Administration).

Gemeldete Vorkommnisse mit einzelnen Geräten in den USA können hier überprüft werden. Tragen Sie hierzu, nach Anklicken des Links "FDA Ereignisberichte" bei "Manufacturer" den Herstellernamen ein, oder bei "Brand Name"die Bezeichnung des Gerätes über welches Sie Auskünfte erhalten wollen. Anschließend klicken Sie auf die Datumsauswahl in welchem Zeitraum Sie nachsehen wollen. Am Ende klicken Sie auf "Serch" und Sie werden die entsprechenden Berichte mit Datum erhalten. Sollten Sie Auskünfte über alle Vorkommnisse von AED´s erhalten wollen, Tippen Sie "Automated External Defibrillators (Non-Wearable)"bei Produktclass und anschließend auf "Search"

Im Jahr 2013 gab die FDA bekannt, dass diese die Herstellung von AED´s genauer überwachen wird. Die Begründung hierfür finden Sie in diesem Bericht.


Filmbericht aus Canada über Funktionsstörungen bei AED´s! (Quelle: youtube)

Dieser Beitrag bestätigt unsere Empfehlung, AED´s trotz deren Selbsttests in regelmäßigen Abständen mit externen Prüfgeräten testen zu lassen. Somit werden Fehlerquellen zusätzlich minimiert. Dies bedarf jedoch der technischen Voraussetzung und der speziell dafür vorgesehenen Defibrillator- und Sicherheitstestern. Diese Geräte kosten in der Regel das 10 Fache eines handelsüblichen AED´s und sind nicht mit einfachen EKG-Simulatoren zu vergleichen.


Wir verfügen, neben den technischen Fähigkeiten, auch über das notwendige Equipment um diese Prüfungen an Defibrillatoren oder anderen medizinischen Geräten durchzuführen!

Im Dezember 2013 wurde über die FDA erneut auf Probleme der Funktionalität von AED´s hingewiesen. Einige AED´s des Herstellers Philips waren demnach nicht in Lage eine Defibrillation durchzuführen. Folgen Sie diesem Link um die vollständige Pressemitteilung einzusehen.

Interessanter Beitrag der FDA aus dem Jahr 2009. Dort wurde die Defibrillation mit einer Energie von weniger oder gleich als 200 Joule in einigen Fällen als wirkungslos dokumentiert. Anschließende stärkere Energien haben hingegen zum Erfolg geführt. Folgen Sie dem Link um alle Informationen (englische Dokumentation) zu erhalten.



Wichtig!

Neuerungen vom Juli 2014

Am 25.07.2014 wurden einige Änderungen im Medizinproduktegesetz varabschiedet. Diese gelten ab dem 29.07.2014! Besonders interessant ist für unseren Bereich die Änderung des §5 der MedBetreibV, welcher die Einweisungspflicht von Medizinprodukten regelt. Hier wurde ein entscheidender Passus, nämlich Absatz4 beigefügt.

Was ändert sich für uns als Vertrieb von Defibrillatoren?
Was ändert sich für Sie als Betreiber von Defibrillatoren?

Fragen wleche wir Ihnen gerne beantworten.


Topaktuell Mitte 2014

Die für die Medizin zeitlich befristete Ausnahmegenehmigung der Richtlinie 2011/65/EU erlischt. Das heißt, ab dem 22 Juli 2014 unterliegen alle in den Verkehr gebrachten Medizinischen Geräte ebenfalls den RoHS Verordnungen der EU. Somit dürfen in diesen toxische Substanzen wie Blei, Quecksilber, Cadmium, sechswertiges Chrom, PBB oder PBDE gar nicht mehr oder nur in vorgegebenen geringen Mengen enthalten sein.  

Ebenfalls werden die CE-Dokumentationen und dessen mehrjährige Archivierung zur Pflicht.

Es wird spannend zu beobachten, welche Produkte von den Herstellern hieraus resultierend vom Markt genommen werden müssen.

 
 
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